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上海注冊醫療器械公司流程你知道嗎?

隨著新型冠狀病毒在全球的傳播,醫療用品仍然供不應求,并可能長期供不應求。許多老板想探索醫療器械領域。首先,他們需要注冊一家醫療器械公司。那么辦理應該怎么做呢?需要..

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上海注冊醫療器械公司流程你知道嗎?

發布時間:2021-04-19 熱度:

隨著新型冠狀病毒在全球的傳播,醫療用品仍然供不應求,并可能長期供不應求。許多老板想探索醫療器械領域。首先,他們需要注冊一家醫療器械公司。那么辦理應該怎么做呢?需要滿足哪些條件?我們來看看上海注冊醫療器械公司的程序和規章制度。

上海注冊醫療器械公司應當具備下列條件:

(1) 有與醫療器械生產相適應的生產場地、環境條件、生產設備和專業技術人員。

(2) 生產的醫療器械有質量檢驗機構或者專職檢驗人員、檢驗設備。

(3) 有保證醫療器械質量的管理制度。

(4) 具有與醫療器械生產相適應的售后服務能力。

(5) 符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

上海注冊醫療器械公司流程圖,國內二、三類醫療器械注冊流程圖。

上海注冊醫療器械公司,申請生產許可證。

設立二類、三類醫療器械生產企業,應當向省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局申請領取生產許可證,并提交下列材料:

上海注冊醫療器械公司流程你知道嗎?


生產許可證申請所需材料:

(1) 營業執照、組織機構代碼證復印件。

(2) 申請企業持有的醫療器械注冊證書和技術要求復印件。

(3) 企業法定代表人和負責人身份證明復印件。

(4) 生產、質量、技術負責人的身份、學歷、職稱證書復印件。

(5) 生產管理、質檢崗位從業人員學歷、職稱一覽表。

(6) 對生產環境有特殊要求的,還應當提交設施和環境的證明文件復印件。

(7) 主要生產設備及檢驗設備目錄。

(8) 質量手冊和程序文件。

(9) 工藝流程圖。

(10) 代理人授權書;其他證明材料。

我應該使用哪些證書在網上銷售醫療產品。

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