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醫療器械公司注冊需要掌握哪些方面?

醫療器械公司注冊需要掌握以下幾個方面: 1、醫療器械公司注冊,主要向醫院門診等機構市場銷售醫療器械。 2、在中國,醫療器械公司的注冊由集團管理。 (1) 醫療器械公司注冊第..

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醫療器械公司注冊需要掌握哪些方面?

發布時間:2021-05-18 熱度:

醫療器械公司注冊需要掌握以下幾個方面:

1、醫療器械公司注冊,主要向醫院門診等機構市場銷售醫療器械。

2、在中國,醫療器械公司的注冊由集團管理。

(1) 醫療器械公司注冊第一類:在日常管理下,具有足夠安全系數和有效性的醫療器械,如醫用床、基本手術剪、鑷子、醫用鑷子等。

(2) 第二類醫療器械公司注冊:電子體溫計、血壓計、聽診器、醫療檢驗設備等商品原理在我國得到國際認可、技術完善、安全系數和有效性必須控制的醫療器械,心電圖紙等。

(3)第三類醫療器械公司注冊:醫療器械嵌入人體內,或終身使用,或技術結構復雜,對人體有潛在危險,其安全系數和有效性必須在很多方面嚴格控制,如一次性無菌檢測針筒,一次性無菌檢測注射器、心血管起搏器、心臟康復機械設備、人體器官等。

3、一類和部分二類醫療器械的經營不需要辦理公司的《醫療器械經營許可證》。

醫療器械公司注冊需要掌握哪些方面?

4、在醫療器械公司注冊的情況下,經營范圍可以立即寫下某些醫療器械的營銷和技術咨詢。假如要寫的是三類醫療器械,你需要辦理“醫療器械經營許可證”才能拿到營業執照。

5、如果是辦理三類醫療器械企業的營業執照,則需要辦理《醫療器械經營許可證》才能辦理拿到企業的營業執照。不過,如果你趕在拿到營業執照之前來辦理公司《醫療器械經營許可證》,那也沒關系。如果您在經營范圍內只寫一種或兩種醫療器械,先辦理企業營業執照,等事后辦理了《醫療器械經營許可證》再辦理經營范圍變動,以完善經營范圍內三類醫療器械的經營范圍。

6、對于醫療器械企業的注冊資本,工商行政管理局沒有太高的規定,3萬就可以申請注冊,但醫療器械企業往往要向醫院門診的大的顧客招投標,因此,他們可以根據業務流程的需要明確注冊資本的規模。

7、醫療器械公司注冊,除上述需要注意的事項外,其他步驟與一般公司注冊相同。


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